一(yi)、制(zhi)藥車間的組(zu)成

車間一般由生(sheng)(sheng)產部(bu)分(fen)(一般生(sheng)(sheng)產區及潔凈區)、輔助生(sheng)(sheng)產部(bu)分(fen)和(he)行政—生(sheng)(sheng)活部(bu)分(fen)組成(cheng)。

輔助生產部分包(bao)括(kuo)物料(liao)(liao)凈(jing)(jing)化用室(shi)、原輔料(liao)(liao)外包(bao)裝清(qing)潔室(shi)、包(bao)裝材料(liao)(liao)清(qing)潔室(shi)、滅菌室(shi)；稱量室(shi)、配(pei)料(liao)(liao)室(shi)、設備容器具(ju)清(qing)潔室(shi)、清(qing)潔工(gong)具(ju)洗(xi)滌存放室(shi)、潔凈(jing)(jing)工(gong)作服洗(xi)滌干燥室(shi)；動(dong)力(li)室(shi)(真空泵和壓縮(suo)機室(shi))、配(pei)電室(shi)、分析化驗室(shi)、維修保養室(shi)、通(tong)風空調室(shi)、冷凍機室(shi)、原料(liao)(liao)、輔料(liao)(liao)和成(cheng)品倉庫等。

行(xing)政(zheng)—生活部分由人員凈化用室(shi)(shi)(shi)(shi)(包括雨具存放間、管理間、換(huan)鞋室(shi)(shi)(shi)(shi)、存外(wai)衣室(shi)(shi)(shi)(shi)、盥洗室(shi)(shi)(shi)(shi)、潔凈工作服室(shi)(shi)(shi)(shi)、空氣吹(chui)淋室(shi)(shi)(shi)(shi)等)和生活用室(shi)(shi)(shi)(shi)(包括辦公室(shi)(shi)(shi)(shi)、會議室(shi)(shi)(shi)(shi)、廁所、淋浴室(shi)(shi)(shi)(shi)與(yu)休息室(shi)(shi)(shi)(shi)，女工保健室(shi)(shi)(shi)(shi)和吸(xi)煙室(shi)(shi)(shi)(shi)等)組成。

（2）房間設置

需設(she)置存放設(she)備、物(wu)(wu)料(liao)、中(zhong)間(jian)產(chan)品(pin)(pin)、待(dai)包裝(zhuang)產(chan)品(pin)(pin)和成品(pin)(pin)的房間(jian)（區(qu)域(yu)），避免不同(tong)產(chan)品(pin)(pin)或(huo)物(wu)(wu)料(liao)的混淆、交叉污染，避免生產(chan)或(huo)質(zhi)量控制操作發生遺漏或(huo)差(cha)錯。

（3）溫濕度要(yao)求

根(gen)據藥品品種、生(sheng)產操(cao)作要(yao)求及外(wai)部環境狀況等配置空(kong)調(diao)凈化(hua)系統，使生(sheng)產區有(you)效通風，并(bing)有(you)溫度、濕度控(kong)制和空(kong)氣凈化(hua)過濾，保(bao)證藥品的生(sheng)產環境符(fu)合(he)要(yao)求。

（4）潔(jie)凈等(deng)級(ji)要求

潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)與非潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)、不(bu)同級(ji)別潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)的(de)(de)壓(ya)差(cha)應(ying)(ying)當(dang)不(bu)低于10帕(pa)斯卡。必要時，相同潔(jie)(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別的(de)(de)不(bu)同功能區(qu)域（操作間(jian)(jian)）之(zhi)(zhi)間(jian)(jian)也應(ying)(ying)當(dang)保(bao)持適當(dang)的(de)(de)壓(ya)差(cha)梯度(du)。

非無菌制(zhi)劑生產的暴(bao)(bao)露工序(xu)區(qu)(qu)域(yu)及其直接(jie)接(jie)觸藥品的包裝材料最終處理(li)的暴(bao)(bao)露工序(xu)區(qu)(qu)域(yu)，應(ying)當參照“無菌藥品"附錄中D級潔(jie)凈區(qu)(qu)的要(yao)求設(she)計(ji)。

（5）裝飾裝修要(yao)求

潔(jie)凈(jing)區(qu)的內表(biao)面(mian)(mian)（墻壁、地(di)面(mian)(mian)、天棚(peng)）應當(dang)平整光滑、無(wu)裂縫(feng)、接口(kou)嚴密(mi)、無(wu)顆粒物落(luo)，避免積(ji)塵，便于有效清潔(jie)，必(bi)要時(shi)應當(dang)進行消毒。天棚(peng)隔斷(duan)一(yi)般(ban)采用玻鎂彩(cai)鋼板(ban)，地(di)面(mian)(mian)采用PVC膠地(di)面(mian)(mian)。

二、GMP藥廠車間實驗室設計原則
1、生產工序、生產輔助設施、生活行政輔助設施的平面、立面布置。
2、車間場地和建筑物、構筑物的位置和尺寸。
3、設備的平面、立面布置。
4、通道、物流運輸系統設計。
5、安裝、操作、維修的平面和空間設計。

WOL 承包 GMP制藥生產車間廠房 平面布局設計

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