一、GMP車間設計原則

GMP廠房的選址、設計、布局、建(jian)造(zao)、改造(zao)和(he)維護必須符合藥品生產要求，應當能夠限度(du)地避免污(wu)染(ran)、交叉污(wu)染(ran)、混淆和(he)差錯，便于清潔、操作(zuo)和(he)維護。

生產、行(xing)政、生活(huo)和輔助區(qu)的(de)總體布局合理，不得互相妨礙(ai)；廠(chang)區(qu)和廠(chang)房內的(de)人、物流走向應當(dang)合理。 

二、GMP車間建(jian)設分區

1、生產區

為降低(di)污染和交叉污染的風險，廠房(fang)、生產設施和設備應當根據(ju)所生產藥品的特性、工藝流(liu)程(cheng)及相(xiang)應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。

（1）房間設置

需設置存放(fang)設備(bei)、物(wu)料、中間產品(pin)、待包裝產品(pin)和成品(pin)的(de)房間（區域），避(bi)免不同產品(pin)或(huo)(huo)(huo)物(wu)料的(de)混淆(xiao)、交叉污染，避(bi)免生(sheng)產或(huo)(huo)(huo)質(zhi)量(liang)控制(zhi)操作(zuo)發(fa)生(sheng)遺漏或(huo)(huo)(huo)差錯。

（2）溫濕度要求

根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。

（3）潔凈等級要求

潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

非無(wu)菌制劑生產的暴(bao)露(lu)工序區(qu)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴(bao)露(lu)工序區(qu)域，應當參照“無(wu)菌藥品"附錄中D級潔凈區(qu)的要求設計。

（4）裝飾裝修要求

潔凈(jing)區(qu)的(de)內表面(mian)（墻壁(bi)、地面(mian)、天棚）應(ying)當平(ping)整光滑、無裂(lie)縫、接口(kou)嚴密、無顆粒物落，避免積(ji)塵，便(bian)于有效(xiao)清潔，必要時應(ying)當進(jin)行(xing)消毒(du)。天棚隔斷(duan)一般采用(yong)玻鎂(mei)彩鋼板，地面(mian)采用(yong)PVC膠(jiao)地面(mian)。 

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