一、GMP制(zhi)藥(yao)車間裝修要素

1、潔(jie)凈廠房的(de)設計，應當盡(jin)可能避免管理(li)或監(jian)控人(ren)員(yuan)不(bu)必要(yao)的(de)進入(ru)。B級潔(jie)凈區的(de)設計應當能夠(gou)使管理(li)或監(jian)控人(ren)員(yuan)從外部(bu)觀察到(dao)內部(bu)的(de)操作。

2、為減少(shao)塵埃積聚(ju)并便于(yu)清(qing)潔，潔凈區(qu)內貨架、柜子、設備等不得有難(nan)清(qing)潔的部位(wei)。門的設計(ji)應當便于(yu)清(qing)潔。

3、無菌(jun)生(sheng)產的(de)A/B級潔(jie)凈區內(nei)禁止設置水(shui)(shui)池(chi)和(he)地漏。在其(qi)它潔(jie)凈區內(nei)，水(shui)(shui)池(chi)或地漏應當(dang)有適當(dang)的(de)設計(ji)、布局(ju)和(he)維護，并安(an)裝易(yi)于清潔(jie)且帶(dai)有空氣(qi)阻(zu)斷(duan)功能(neng)的(de)裝置以(yi)防倒灌。同外(wai)部排水(shui)(shui)系(xi)統的(de)連接方式應當(dang)能(neng)夠防止微生(sheng)物的(de)侵入。

4、應(ying)(ying)當按(an)照氣(qi)(qi)鎖方式設(she)計更(geng)(geng)衣(yi)室，使更(geng)(geng)衣(yi)的不(bu)同(tong)階(jie)段分(fen)開(kai)，盡可(ke)能避免工作(zuo)服被微(wei)生物和微(wei)粒污染。更(geng)(geng)衣(yi)室應(ying)(ying)當有足夠的換氣(qi)(qi)次數。更(geng)(geng)衣(yi)室后段的靜態級(ji)別應(ying)(ying)當與其相應(ying)(ying)潔凈區的級(ji)別相同(tong)。必要時，可(ke)將進入和離開(kai)潔凈區的更(geng)(geng)衣(yi)間分(fen)開(kai)設(she)置(zhi)。一般情況下，洗手設(she)施只(zhi)能安裝在更(geng)(geng)衣(yi)的第一階(jie)段。

5、氣鎖(suo)間兩側的門不得同(tong)時打(da)開。可采用連鎖(suo)系統或(huo)光(guang)學或(huo)（和）聲學的報(bao)警(jing)系統防止兩側的門同(tong)時打(da)開。

6、在任何運(yun)行狀態下(xia)，潔(jie)凈區通過適(shi)當的(de)送風應當能夠確保對周圍(wei)低級別區域的(de)正壓(ya)，維持良好的(de)氣流方向(xiang)，保證(zheng)有效的(de)凈化(hua)能力。

應當(dang)特別保護已(yi)清潔的(de)(de)與產品直接接觸(chu)的(de)(de)包(bao)裝材料和器具(ju)及產品直接暴露(lu)的(de)(de)操(cao)作(zuo)區域(yu)。

當(dang)使用或(huo)生產(chan)某些致病性、劇(ju)毒、放射性或(huo)活(huo)病毒、活(huo)細菌的(de)(de)物料與產(chan)品(pin)時(shi)，空氣凈化系(xi)統的(de)(de)送風和壓差應當(dang)適當(dang)調整(zheng)，防(fang)止有害(hai)物質外(wai)溢(yi)。必要(yao)時(shi)，生產(chan)操作的(de)(de)設備及該(gai)區域的(de)(de)排(pai)風應當(dang)作去污染處(chu)理（如排(pai)風口安裝過濾器(qi)）。

7、應當(dang)能夠證明所(suo)用氣流方式(shi)不會導致污(wu)染風險并(bing)有(you)記錄(lu)（如煙(yan)霧試驗的錄(lu)像）。

8、應(ying)設送(song)風(feng)機組故障(zhang)的(de)報警系統。應(ying)當(dang)在壓(ya)差十(shi)分重要(yao)的(de)相鄰級別區之間安裝(zhuang)壓(ya)差表。壓(ya)差數據應(ying)當(dang)定期記錄或(huo)者(zhe)歸入有關文擋中。

9、軋(ya)蓋(gai)會產(chan)生大量(liang)微(wei)粒，應當(dang)(dang)設(she)(she)置(zhi)單獨(du)的軋(ya)蓋(gai)區域(yu)并設(she)(she)置(zhi)適當(dang)(dang)的抽(chou)風(feng)裝置(zhi)。不單獨(du)設(she)(she)置(zhi)軋(ya)蓋(gai)區域(yu)的，應當(dang)(dang)能夠證明軋(ya)蓋(gai)操作對產(chan)品質量(liang)沒(mei)有不利(li)影響。

WOLLAB 制藥GMP車間規劃建設 車間凈化工程

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