1、無塵車間的潔(jie)凈是指(zhi)達到了一定的空氣(qi)潔(jie)凈度級別(bie)，在制(zhi)藥行(xing)業，級別的是三十萬級，無塵車間達到一定的潔凈度級別還不夠，要滿足實際應用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力，體現在一個合理的滿足使用的潔凈空間。

無(wu)塵車間(jian)是一個多(duo)(duo)功能(neng)的綜合整(zheng)體，它體現在多(duo)(duo)專業（建筑、空調、凈化、純水），多(duo)(duo)參數（空氣潔(jie)凈度、細菌(jun)濃度以及(ji)空氣的風量、壓力、噪聲、光(guang)照(zhao)）

無(wu)(wu)塵車(che)(che)(che)(che)間的質(zhi)量在(zai)重要性方面(mian)，設計(ji)、施工和運(yun)行管(guan)理各占(zhan)1/3，無(wu)(wu)塵車(che)(che)(che)(che)間本(ben)身也(ye)(ye)是(shi)通過從設計(ji)到管(guan)理的全過程來體現其質(zhi)量的，這也(ye)(ye)是(shi)GMP的控制(zhi)全過程的精神(shen)。十萬級無(wu)(wu)塵車(che)(che)(che)(che)間對(dui)溫度(du)、濕(shi)度(du)沒(mei)有特殊要求時，溫度(du)一般(ban)控制(zhi)在(zai)冬季20——22℃；夏季 24——26℃；波(bo)動±2℃。冬季潔凈室濕(shi)度(du)控制(zhi)在(zai)30——50％，夏季無(wu)(wu)塵車(che)(che)(che)(che)間濕(shi)度(du)控制(zhi)在(zai)50——70％。

2、倉儲區

（1）房間設置(zhi)

需分別設置(zhi)房間（區域）存放(fang)待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料(liao)、包裝材(cai)料(liao)、中間產(chan)(chan)品(pin)、待包裝產(chan)(chan)品(pin)和成(cheng)品(pin)等各類(lei)物料(liao)和產(chan)(chan)品(pin)。

（2）溫濕度要求

倉儲區應當能(neng)夠滿足物料(liao)或產品的(de)貯(zhu)存條件（如(ru)溫(wen)濕度、避(bi)光(guang)）和安全貯(zhu)存的(de)要求，并進行檢(jian)查和監(jian)控(kong)。

（3）接收區的(de)(de)布局和設施應當能夠確保(bao)到貨物(wu)料(liao)在進入倉儲區前可對外包裝進行必要的(de)(de)清潔。

（4）不合格、退(tui)貨或(huo)召回的物(wu)料或(huo)產品應當隔離存(cun)放。

（5）通常應當(dang)有單獨的物料取樣區(qu)(qu)，取樣區(qu)(qu)的空氣潔凈度級別(bie)應當(dang)與生產要求一(yi)致。

3、質量控制區(qu)

（1）質量區(qu)的實驗室通常應當與生產區(qu)分開。

（2）生(sheng)物檢(jian)定、微生(sheng)物和放射性同位素的實驗(yan)室還應當彼(bi)此分(fen)開。

（3）實(shi)驗室的設計要確保其適用(yong)于(yu)預定的用(yong)途，并(bing)能夠避(bi)免混淆和交叉(cha)污染，要預留有足(zu)夠空間用(yong)于(yu)樣品處置、留樣和穩定性考察樣品的存放(fang)以及記錄的保存。

（4）設計(ji)專門(men)的(de)儀器室(shi)，使靈(ling)敏度高的(de)儀器免受靜電、震動(dong)、潮濕或其他(ta)外界因素的(de)干擾(rao)。

（5）實驗動物(wu)房與其(qi)他區(qu)域嚴格(ge)分(fen)開，并設有獨立的空(kong)氣處理設施(shi)以及動物(wu)的專用通道。

承建 制藥無塵車間 凈化工程——承建 制藥無塵車間 凈化工程