一、干細胞制備GMP車間空(kong)間構(gou)成

1、車間應裝(zhuang)設(she)(she)安(an)全(quan)出(chu)口，不低于(yu)一個，且設(she)(she)有(you)警(jing)示標(biao)志(zhi)，在安(an)全(quan)出(chu)口設(she)(she)有(you)出(chu)口處防火(huo)分(fen)隔門，設(she)(she)有(you)明顯的緊急(ji)出(chu)口警(jing)示標(biao)志(zhi)。

2、安裝(zhuang)獨(du)立的系統排(pai)氣(qi)管(guan)道(dao)，將有害物質從車間外排(pai)出，以確保室內空氣(qi)質量(liang)。

3、安裝獨立的(de)抽汽(qi)暖氣(qi)系(xi)統，能夠(gou)自動控制車間室內的(de)溫度和濕度，以確保車間內的(de)細胞可(ke)以穩定增殖和保存，避(bi)免因(yin)為環境變化(hua)而凈化(hua)失敗。

4、建設(she)獨立的控(kong)制(zhi)室，內設(she)有各種靜電感應(ying)器(qi)、溫濕度控(kong)制(zhi)器(qi)、洗空水(shui)系(xi)統控(kong)制(zhi)和進行相應(ying)的檢測記錄分析，以確保車間空氣(qi)質量(liang)。

5、車間內空(kong)氣清潔度應達到one級標準(zhun)。

二、干細胞(bao)制備(bei)(bei)GMP車(che)間內設備(bei)(bei)要求

1、清潔車間(jian)室內應(ying)使(shi)用潔凈覆蓋材料，應(ying)具有防塵、防水、耐腐蝕性，清洗時使(shi)用本潔凈廠報批的本潔凈廠專用洗滌劑。

2、潔凈(jing)空氣系統應符合(he)國家安全(quan)質量標準(zhun)，具(ju)有良好的空氣凈(jing)化效果，安裝(zhuang)防(fang)火分隔和(he)靜電發生(sheng)(sheng)器，防(fang)止微生(sheng)(sheng)物從(cong)室外(wai)污染(ran)室內(nei)空氣質量。

3、凈水(shui)(shui)系(xi)統(tong)應符合國家(jia)凈水(shui)(shui)標準規范，采用純水(shui)(shui)系(xi)統(tong)和戶外用水(shui)(shui)系(xi)統(tong)，過濾(lv)裝置負責去除水(shui)(shui)中(zhong)(zhong)有害物質，以確(que)保細(xi)胞培養(yang)溶液中(zhong)(zhong)的水(shui)(shui)質無害。

4、在清潔(jie)車間(jian)中設置清潔(jie)室，供人員進行日常清洗和保養(yang)活動。

5、應設置有(you)電力、氣體、水(shui)(shui)(shui)資料(liao)的供給站，應安裝過(guo)濾系統，防止(zhi)微生(sheng)物污染水(shui)(shui)(shui)質，可降(jiang)低(di)水(shui)(shui)(shui)質對細胞的損害(hai)。

三、干細(xi)胞制(zhi)備GMP生產車間設計方案

（1）制備(bei)過(guo)程

制(zhi)備機構(gou)應對(dui)每種(zhong)干(gan)細胞制(zhi)劑(ji)制(zhi)備的(de)全過(guo)程，建立(li)相應的(de)工藝(yi)規程，包(bao)括干(gan)細胞的(de)富集、擴(kuo)增、誘導(dao)、收獲、凍存、分裝等操作。

（2）功能分(fen)區

1、接收取樣(yang)、分發區：應(ying)與制備(bei)區隔離并有獨(du)立的(de)潔凈環(huan)境，接收時的(de)取樣(yang)操作應(ying)在 A 級潔凈

環境下進行。

2、制(zhi)備(bei)生(sheng)產區：設立專用和(he)獨立的(de)制(zhi)備(bei)區、制(zhi)備(bei)設施和(he)設備(bei)。非密封狀態下(xia)的(de)細胞(bao)操作(zuo)（如(ru)分離(li)、培(pei)養(yang)、灌裝等）以及與細胞(bao)直接接觸的(de)無(wu)法終(zhong)端滅菌的(de)試(shi)劑和(he)器具(ju)的(de)操作(zuo)，應在(zai) B 級(ji)背景下(xia)的(de) A 級(ji)環境中(zhong)進(jin)行(xing)。

試劑的準備，干(gan)細胞的分離、擴增和誘導分化，干(gan)細胞制劑的配制和灌裝或(huo)分裝等操(cao)作，應在潔(jie)凈(jing)區(qu)內分區(qu)域進行。

3、質量控制區：制備區實施物(wu)理(li)隔離，行政區、生活區及(ji)輔助區等(deng)應不(bu)防(fang)礙干細胞制劑的制備。

4、包裝區：

包(bao)(bao)裝(zhuang)區要有(you)足(zu)夠的(de)空間，確(que)保(bao)有(you)序存(cun)放待驗、合格、不合格、退貨或召回的(de)原(yuan)輔料、包(bao)(bao)裝(zhuang)材料、中間產(chan)(chan)品(pin)(pin)、待包(bao)(bao)裝(zhuang)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和成品(pin)(pin)等各類(lei)物料和產(chan)(chan)品(pin)(pin)。避免(mian)不同產(chan)(chan)品(pin)(pin)或物料的(de)混淆、交(jiao)叉污染(ran)，避免(mian)生產(chan)(chan)或質(zhi)量控制操作發生遺漏或差錯。

5、存儲區：

干細胞制劑深(shen)低溫貯存(cun)庫的(de)設計和建造應確保良好的(de)存(cun)放條件，冷凍保存(cun)溫度不(bu)應高于–150 ℃，應有通風和照明設施(shi)，以及(ji)必要的(de)氣體監控設施(shi)。

5、設施區

純水室(shi)、空調機(ji)房、配電(dian)室(shi)、供氣室(shi)、倉庫、洗(xi)消室(shi)。

6、辦公區

會議室(shi)、監(jian)控室(shi)、休息(xi)室(shi)、更衣(yi)室(shi)檔案(an)室(shi)。

WOL 規劃建設 干細胞制備GMP儲藏車間

WOL 規劃建設 干細胞制備GMP儲藏車間