一、CAR-T細胞實驗室設計基本原則

CAR-T細胞(bao)制(zhi)劑(ji)的(de)制(zhi)備(bei)包括質粒的(de)制(zhi)備(bei)、病毒的(de)制(zhi)備(bei)、樣本的(de)接收和(he)處理、細胞(bao)刺激、轉導、擴增(zeng)、收獲、質量(liang)檢測以(yi)及凍存、運(yun)輸(shu)等(deng)(deng)全過程。對各個操作環(huan)節以(yi)及環(huan)境(jing)和(he)人(ren)員等(deng)(deng)都有(you)嚴格的(de)要求以(yi)確保最終產品符(fu)合(he)標(biao)準。

二、CAR-T細胞實驗室建設：人員的要求

機構應(ying)配備與其規模(mo)相適應(ying)的專門的CAR-T細胞(bao)(bao)制劑制備人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)和(he)質量檢(jian)測(ce)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)，操作(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)應(ying)具備基(ji)本的專業知識，并接受(shou)特(te)定(ding)的專業技(ji)術培訓后方可上崗。病(bing)毒(du)構建(jian)和(he)細胞(bao)(bao)制備技(ji)術人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)身體健康無傳染性疾病(bing)，能熟練(lian)掌握無菌操作(zuo)技(ji)能，并具備GMP級(ji)病(bing)毒(du)構建(jian)或人(ren)(ren)T細胞(bao)(bao)培養經驗。

建立人(ren)員(yuan)衛(wei)(wei)生操作規程(cheng)和自我防護規程(cheng)，限度地(di)降低人(ren)員(yuan)對細胞(bao)制(zhi)備(bei)造成污染(ran)以(yi)及操作人(ren)員(yuan)自我感(gan)染(ran)的(de)風險。操作規程(cheng)應(ying)當包(bao)括與健康、衛(wei)(wei)生習慣及人(ren)員(yuan)著裝相關的(de)內(nei)容，以(yi)及操作過(guo)程(cheng)中避免交叉感(gan)染(ran)和污物正(zheng)確處理方法等內(nei)容。參(can)觀人(ren)員(yuan)和未經培訓的(de)人(ren)員(yuan)不得進(jin)入制(zhi)備(bei)區(qu)和質控區(qu)。

三、無菌操作區

無菌(jun)操作區只(zhi)限于細胞培養及其他無菌(jun)操作的區域，主要(yao)要(yao)與(yu)外界隔(ge)絕。

理想(xiang)的無菌操作室應劃為三部(bu)分：

1、更(geng)衣室：供更(geng)換(huan)衣服、鞋子(zi)及(ji)穿(chuan)戴帽子(zi)和(he)口罩。

2、緩沖間(jian)(jian)：位于更衣間(jian)(jian)與操作間(jian)(jian)之(zhi)間(jian)(jian)，目的(de)是(shi)為了保證操作間(jian)(jian)的(de)無(wu)菌環境(jing)，同時(shi)可放置恒(heng)溫培養(yang)箱(xiang)及某些必需的(de)小型儀器。

3、無菌操作(zuo)間：專用于無菌操作(zuo)、細胞培養。其大小(xiao)要適當，且其頂(ding)部不(bu)宜(yi)過高(gao)（不(bu)超過2.5m）以(yi)保證紫外線的(de)(de)有效滅菌效果；墻壁(bi)光滑以(yi)便清潔和消毒。工(gong)作(zuo)臺安置不(bu)應靠墻壁(bi)，臺面要光滑壓塑作(zuo)表(biao)面，漆成白色(se)或灰色(se)以(yi)利(li)于解(jie)剖組織及酚(fen)紅顯示pH的(de)(de)觀察。

凈化工作臺：操(cao)作簡單，安裝方便，占用空(kong)間小且凈化效果很好。

WOL 規劃建設 CAR-T細胞實驗室 設計裝修

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