干細胞車間設計要點

       關于干(gan)細胞車(che)間設(she)計要點(dian)，作為(wei)有(you)8年車(che)間建設(she)經驗的沃霖，希望能(neng)夠提供一些觀點(dian)，大(da)家一同(tong)探討。

  1、車間選址 ：

       干(gan)細胞車間應(ying)建立在自然環境良(liang)好的(de)區域，應(ying)遠離(li)空氣嚴(yan)重(zhong)污(wu)染(ran)、水質嚴(yan)重(zhong)污(wu)染(ran)或病原(yuan)微生物(wu)（含未知或無檢(jian)測手段的(de)病原(yuan)微生物(wu)）豐富的(de)場(chang)所，應(ying)遠離(li)振動或噪(zao)聲干(gan)擾的(de)區域；如果車間有細胞儲存(cun)功能，則應(ying)進(jin)行環境風險評(ping)估，不(bu)應(ying)設(she)在地震斷裂帶或者地質災害活躍區域。

       干(gan)細(xi)胞車(che)(che)(che)間周圍應綠(lv)化；車(che)(che)(che)間所(suo)在(zai)廠區內盡量(liang)減少露土面積，不(bu)應種(zhong)植易(yi)散(san)發花粉或(huo)對藥品生產(chan)產(chan)生不(bu)良影響的(de)植物；車(che)(che)(che)間應建(jian)立并實施(shi)防蟲、防鼠、防花粉等措施(shi)，防止無(wu)關動物進入(ru)控制區域(yu)。

2、車間平面布局設計(ji)：

干細(xi)胞生產有規(gui)模小且多批次同時(shi)進行的(de)(de)特點，為(wei)了防(fang)止(zhi)污(wu)染和(he)(he)交(jiao)叉(cha)污(wu)染應(ying)保持人(ren)(ren)員(yuan)、物(wu)(wu)流(liu)分開，潔(jie)凈物(wu)(wu)品和(he)(he)污(wu)染物(wu)(wu)分開。應(ying)根據具(ju)體(ti)生產要求劃分清洗準備區(qu)和(he)(he)生產區(qu)，這(zhe)兩個區(qu)域(yu)做(zuo)到人(ren)(ren)員(yuan)、物(wu)(wu)流(liu)獨(du)立，不(bu)存在交(jiao)叉(cha)污(wu)染的(de)(de)風險。實現人(ren)(ren)員(yuan)、物(wu)(wu)流(liu)、制品流(liu)等均(jun)為(wei)不(bu)同的(de)(de)方向和(he)(he)獨(du)立的(de)(de)設施進入車(che)間，在車(che)間內也是單向流(liu)動，做(zuo)到盡可能地降低(di)人(ren)(ren)員(yuan)和(he)(he)物(wu)(wu)料的(de)(de)交(jiao)叉(cha)污(wu)染和(he)(he)混淆的(de)(de)風險。

干細胞車(che)間(jian)的(de)設計(ji)需(xu)要保(bao)證制劑的(de)安全性、數據的(de)有效性和可追溯性，同時應嚴格按照(zhao)相關政策(ce)法(fa)規(gui)執行。