生(sheng)物制藥實(shi)驗室建設

生(sheng)物(wu)制藥實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室功(gong)(gong)能區規劃(hua)原則：將辦公(gong)區域(yu)(yu)和(he)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)區域(yu)(yu)分(fen)開,兩(liang)者之(zhi)間設(she)置門禁系統(tong)。主實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室和(he)輔助功(gong)(gong)能區之(zhi)間相互協調,按照(zhao)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室功(gong)(gong)能流程(cheng)合理分(fen)布。考慮人流和(he)物(wu)流分(fen)開,保障樣品無交叉(cha)污染,保證實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室數據的正確性。在實(shi)(shi)(shi)驗(yan)區域(yu)(yu)設(she)計有(you)緊急(ji)沖淋裝(zhuang)置,減少(shao)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)操作人員的危險(xian)性。生(sheng)物(wu)制藥實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室建設(she)可(ke)將功(gong)(gong)能區域(yu)(yu)劃(hua)分(fen)為基礎化學實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室、合成實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室、藥效(xiao)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室、制劑實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室、分(fen)析測試(shi)中(zhong)心、生(sheng)物(wu)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室、病毒疫苗實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室、動物(wu)房、中(zhong)試(shi)車間等。

實驗室功能間(jian)布局

A.功能間的設置

規范要(yao)(yao)求藥檢室應(ying)有足夠的場所(suo)以滿足各(ge)項實驗的需要(yao)(yao)。每一類分(fen)析(xi)操作均應(ying)有單獨的、適宜的區域,具有物理分(fen)格的區域或(huo)場所(suo)有：送(song)檢樣品的接受與貯(zhu)存(cun)區；試劑、標準(zhun)品的接受與貯(zhu)存(cun)區;清(qing)潔洗滌區;特殊作業區;一般分(fen)析(xi)實驗區;數據處理、資(zi)料儲存(cun)區;辦公室;人員用(yong)室如(ru)更衣室或(huo)休息室。因此,設計(ji)中,我們(men)一般設如(ru)下主要(yao)(yao)功能間(jian):

(1)中(zhong)心實驗室。

(2)儀器(qi)(qi)室,包(bao)括普通(tong)儀器(qi)(qi)室、精密儀器(qi)(qi)室、天平室等(deng)。

(3)微生物檢(jian)查(cha)室,包(bao)括(kuo)無菌或(huo)半無菌室、培養室、衛生學準備(bei)間。

(4)干燥(zao)室(shi)、消毒室(shi)、試劑存放間(jian)、玻璃儀器存放間(jian)、毒氣室(shi)、特殊氣體供(gong)應(ying)室(shi)以及留(liu)樣觀察等輔助功能間(jian)。

(5)質檢辦(ban)公室(shi)、檔案室(shi)等(deng)管理功(gong)能間。

此外,還應配備(bei)空(kong)調機房、配電室、更衣間(jian)、衛生間(jian)等(deng)輔(fu)助用室,可與(yu)行(xing)政(zheng)辦公(gong)(gong)區域統一考慮(lv)或單獨設置(zhi)。若(ruo)藥檢室為(wei)一單獨的(de)(de)建筑單體(ti),可將辦公(gong)(gong)、更衣、配電、留樣觀察等(deng)設置(zhi)在(zai)底層(ceng);若(ruo)為(wei)組合式(shi)的(de)(de)辦公(gong)(gong)質(zhi)檢樓(lou),則應將質(zhi)檢部(bu)分置(zhi)于(yu)行(xing)政(zheng)辦公(gong)(gong)的(de)(de)上部(bu),并不(bu)得相互污染和相互干擾(rao)。

B.中心實驗室的布局

中心實驗(yan)(yan)室(shi)是各類(lei)藥(yao)品檢驗(yan)(yan)時的(de)樣品處(chu)理(li)、試(shi)劑配(pei)制、滴定分析、清洗器(qi)具、書寫報告等(deng)的(de)綜(zong)合工作之地(di),是主要的(de)分析檢測場所,占地(di)面積(ji)相對較(jiao)大。為了方(fang)便操作,應與干燥室(shi)、天平室(shi)、儀器(qi)室(shi)等(deng)鄰近(jin)。

C.無菌室(shi)（或(huo)半無菌室(shi)）的布局

無(wu)菌室(shi)(shi)(或(huo)半無(wu)菌室(shi)(shi)) 是進行微生(sheng)物(wu)學(xue)質量(liang)檢(jian)測的(de)(de)操作用(yong)(yong)室(shi)(shi)。對(dui)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)微生(sheng)物(wu)學(xue)質量(liang)要(yao)(yao)(yao)求分為無(wu)菌要(yao)(yao)(yao)求和衛生(sheng)學(xue)標準兩種,對(dui)要(yao)(yao)(yao)求無(wu)菌的(de)(de),如(ru)注射劑(ji)(ji)、眼用(yong)(yong)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)等,制(zhi)(zhi)(zhi)定了無(wu)菌要(yao)(yao)(yao)求,需要(yao)(yao)(yao)在無(wu)菌室(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)進行檢(jian)測,設計中(zhong)(zhong)(zhong)采用(yong)(yong)10000 級潔凈環境(jing)下設置超凈工(gong)作臺來實(shi)現(xian);對(dui)不要(yao)(yao)(yao)求無(wu)菌的(de)(de)一般制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji),但又不允(yun)許(xu)某些菌的(de)(de)存在,并且對(dui)于允(yun)許(xu)存在的(de)(de)菌落數又加以限(xian)制(zhi)(zhi)(zhi),在這種情況(kuang)下,提(ti)出了衛生(sheng)學(xue)標準,如(ru):內服固(gu)體(ti)(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、內服液體(ti)(ti)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、外(wai)用(yong)(yong)制(zhi)(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)等,可在半無(wu)菌室(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)進行檢(jian)測,設計中(zhong)(zhong)(zhong)采用(yong)(yong)在100000 級潔凈環境(jing)下設置超凈工(gong)作臺來實(shi)現(xian)。

無菌(jun)室(或半無菌(jun)室) 是潔凈區域,應按GMP對潔凈區的(de)要求(qiu)進(jin)(jin)行設(she)計,如圖(tu)3 ,人員(yuan)進(jin)(jin)入(ru)需設(she)置(zhi)(zhi)更衣及緩沖間(jian),物料或物品(pin)進(jin)(jin)入(ru)也應設(she)置(zhi)(zhi)緩沖(或傳遞窗) ,培養(yang)皿、培養(yang)基等均需進(jin)(jin)行滅菌(jun)方能進(jin)(jin)入(ru)。無菌(jun)室在能直接被外界觀察到(dao)的(de)地方,設(she)置(zhi)(zhi)觀察窗,已確保(bao)操作人員(yuan)的(de)安全。空調機房就近設(she)置(zhi)(zhi),縮短送回風管路,同時還應設(she)置(zhi)(zhi)配(pei)套(tao)的(de)培養(yang)間(jian)、衛生學準備間(jian)、清洗(xi)間(jian)、滅菌(jun)間(jian)等。

WOL承接 生物制藥 研發實驗室 無菌室 裝修設計

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