一、生物制藥實驗室設(she)計布(bu)局

生物(wu)制(zhi)藥實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)布(bu)(bu)(bu)(bu)局(ju)有多種樣式，如(ru)一字形單通道實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)布(bu)(bu)(bu)(bu)局(ju)，口字形雙走道實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)局(ju)，大間(jian)套小(xiao)間(jian)實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)布(bu)(bu)(bu)(bu)局(ju)以及(ji)混合(he)性實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)布(bu)(bu)(bu)(bu)局(ju)，可以根據具(ju)體情況(kuang)選用(yong)。按實(shi)驗(yan)(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)實(shi)際(ji)工作流(liu)程(cheng)或相(xiang)同用(yong)途的(de)實(shi)驗(yan)(yan)間(jian)集中設置來(lai)考慮布(bu)(bu)(bu)(bu)局(ju)，不同功(gong)能室(shi)(shi)(shi)(shi)完(wan)成不同的(de)實(shi)驗(yan)(yan)操(cao)作，各功(gong)能室(shi)(shi)(shi)(shi)按實(shi)驗(yan)(yan)操(cao)作順序排布(bu)(bu)(bu)(bu)。

二、生(sheng)物(wu)制藥(yao)實驗室功能(neng)間布局

A.功能間的設置

規范要求藥檢(jian)室應(ying)有(you)足夠(gou)的場(chang)所(suo)以滿足各項實(shi)驗的需要。每一類分(fen)析操作(zuo)均應(ying)有(you)單獨的、適宜的區域(yu),具有(you)物理分(fen)格的區域(yu)或場(chang)所(suo)有(you)：送檢(jian)樣品的接(jie)受與(yu)貯存(cun)區；試(shi)劑、標(biao)準品的接(jie)受與(yu)貯存(cun)區;清(qing)潔洗(xi)滌區;特殊作(zuo)業區;一般分(fen)析實(shi)驗區;數據處(chu)理、資料儲存(cun)區;辦(ban)公室;人員用室如更衣室或休息室。因此,設計中,我們(men)一般設如下主要功(gong)能間:

(1)中心實驗室。

(2)儀器(qi)室(shi)(shi),包(bao)括普通儀器(qi)室(shi)(shi)、精密儀器(qi)室(shi)(shi)、天(tian)平室(shi)(shi)等。

(3)微生(sheng)物檢查(cha)室(shi)(shi),包括無(wu)菌或半無(wu)菌室(shi)(shi)、培養室(shi)(shi)、衛生(sheng)學(xue)準(zhun)備間。

(4)干(gan)燥室(shi)、消毒室(shi)、試劑存放間、玻璃(li)儀器存放間、毒氣室(shi)、特殊氣體供(gong)應(ying)室(shi)以及留樣觀察等輔助功能間。

(5)質檢辦公(gong)室(shi)(shi)、檔案室(shi)(shi)等管理功能(neng)間(jian)。

此(ci)外(wai),還應配(pei)備空調(diao)機房、配(pei)電(dian)(dian)室、更(geng)(geng)衣(yi)間、衛生間等(deng)輔(fu)助(zhu)用室,可與行(xing)政(zheng)辦(ban)公(gong)區域統(tong)一考慮或單(dan)獨設置。若(ruo)藥(yao)檢室為一單(dan)獨的建筑單(dan)體,可將辦(ban)公(gong)、更(geng)(geng)衣(yi)、配(pei)電(dian)(dian)、留樣觀察等(deng)設置在底層;若(ruo)為組合式的辦(ban)公(gong)質檢樓,則(ze)應將質檢部(bu)分置于行(xing)政(zheng)辦(ban)公(gong)的上部(bu),并不得相互(hu)污染(ran)和相互(hu)干擾。

B.中心(xin)實驗室(shi)的布局

中(zhong)心實驗室是各類藥品檢驗時(shi)的樣品處(chu)理、試(shi)劑配制、滴定分析(xi)(xi)、清洗器具等的綜(zong)合工作(zuo)之(zhi)地,是主(zhu)要的分析(xi)(xi)檢測場(chang)所,占地面積相對(dui)較大。為了方便操(cao)作(zuo),應(ying)與干燥室、天平(ping)室、儀器室等鄰近。

C.無(wu)菌室(shi)(shi)（或半無(wu)菌室(shi)(shi)）的布局

無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)室(shi)(或半無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)室(shi)) 是進行(xing)微生物學質量(liang)檢(jian)測的(de)操作(zuo)用室(shi)。對制劑(ji)(ji)的(de)微生物學質量(liang)要求(qiu)分為無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)要求(qiu)和衛(wei)生學標準兩種,對要求(qiu)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)的(de),如注射(she)劑(ji)(ji)、眼用制劑(ji)(ji)等,制定(ding)了無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)要求(qiu),需要在(zai)(zai)(zai)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)室(shi)中(zhong)進行(xing)檢(jian)測,設(she)計中(zhong)采用10000 級(ji)潔凈環(huan)境(jing)下設(she)置超(chao)(chao)凈工作(zuo)臺來(lai)實現;對不(bu)要求(qiu)無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)的(de)一般制劑(ji)(ji),但又不(bu)允(yun)許某些菌(jun)(jun)的(de)存在(zai)(zai)(zai),并且(qie)對于允(yun)許存在(zai)(zai)(zai)的(de)菌(jun)(jun)落(luo)數(shu)又加以限制,在(zai)(zai)(zai)這種情況下,可(ke)在(zai)(zai)(zai)半無(wu)(wu)(wu)(wu)菌(jun)(jun)室(shi)中(zhong)進行(xing)檢(jian)測,設(she)計中(zhong)采用在(zai)(zai)(zai)100000 級(ji)潔凈環(huan)境(jing)下設(she)置超(chao)(chao)凈工作(zuo)臺來(lai)實現。

無菌(jun)(jun)室(或(huo)(huo)半無菌(jun)(jun)室) 是潔凈區域,應(ying)按GMP對潔凈區的(de)要求進行設(she)計，人員進入需設(she)置(zhi)更衣及緩沖間(jian)(jian)(jian),物(wu)料或(huo)(huo)物(wu)品進入也(ye)應(ying)設(she)置(zhi)緩沖(或(huo)(huo)傳(chuan)遞窗) ,培(pei)養(yang)皿、培(pei)養(yang)基等(deng)均需進行滅(mie)菌(jun)(jun)方能進入。無菌(jun)(jun)室在能直接被外界觀(guan)察到(dao)的(de)地方,設(she)置(zhi)觀(guan)察窗,已確(que)保操作(zuo)人員的(de)安全。空(kong)調機(ji)房就近設(she)置(zhi),縮短送(song)回風管(guan)路(lu),同時還應(ying)設(she)置(zhi)配(pei)套(tao)的(de)培(pei)養(yang)間(jian)(jian)(jian)、準(zhun)備間(jian)(jian)(jian)、清洗間(jian)(jian)(jian)、滅(mie)菌(jun)(jun)間(jian)(jian)(jian)等(deng)。

D.儀器室

儀器室(shi)(shi)(shi)(shi)包括天(tian)(tian)平室(shi)(shi)(shi)(shi)、光譜室(shi)(shi)(shi)(shi)、顯微室(shi)(shi)(shi)(shi)、普通儀器室(shi)(shi)(shi)(shi)等。一般天(tian)(tian)平室(shi)(shi)(shi)(shi)宜單獨設置,層次多的應每層設置,其(qi)它各(ge)室(shi)(shi)(shi)(shi)可根據(ju)需要進(jin)行設置,都應盡(jin)可能(neng)遠離振源、高溫,并靠近中心實驗(yan)室(shi)(shi)(shi)(shi)。其(qi)布(bu)置原則(ze)是(shi):干濕分開便(bian)于防潮、冷(leng)熱分開便(bian)于節能(neng)、恒溫集中便(bian)于管理、天(tian)(tian)平集中便(bian)于稱量取樣。

E.高溫室

高溫(wen)室(shi)(shi)(shi)指干燥(zao)室(shi)(shi)(shi)、消毒(du)室(shi)(shi)(shi)等,是放置(zhi)干燥(zao)箱、馬弗爐或滅(mie)菌柜等的地方(fang),一(yi)般應遠離試劑室(shi)(shi)(shi)及冷凍室(shi)(shi)(shi),房間設(she)(she)置(zhi)感(gan)溫(wen)感(gan)煙的報警器,并設(she)(she)置(zhi)機械排風。

F.留樣觀察室

留樣觀察(cha)包括原輔(fu)料、包裝材料及成品的(de)留樣,可(ke)分開設置(zhi)也(ye)可(ke)分區設置(zhi),室內應注意通風和防潮(chao)設計,有(you)陰涼貯存要求(qiu)的(de)還(huan)應設置(zhi)陰涼室。

WOL 承接 建設 生物制藥潔凈實驗室 無菌室

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