一、干細胞實驗室的環境需求

1、培(pei)養環(huan)境無毒(du)和無菌室保證培(pei)養細胞生存的首要條件按照(zhao)現行國內(nei)GMP標準，細胞培(pei)養的環(huan)境，核(he)心功能區(qu)的潔凈等(deng)級(ji)應整體達到(dao)C級(ji)，局部達到(dao)百級(ji)（可通過生物安全柜達到(dao)百級(ji)要求(qiu)）。

2、干細胞庫(ku)實驗室應包括功能區(qu)與辦公區(qu)：

①功能區包括：樣本接收室、干細(xi)胞(bao)制備室、配液室、檢驗室、干細(xi)胞(bao)存(cun)儲室、更(geng)衣室、緩沖室、細(xi)胞(bao)存(cun)儲區域（凍存(cun)室）、醫療(liao)垃圾存(cun)放室、消毒清(qing)洗室等（應標識(shi)潔(jie)凈(jing)和(he)風(feng)險級別）。

②辦公(gong)區包(bao)括辦公(gong)室、會(hui)議室、檔案室和監控室等(deng)。

3、干細胞實驗室的流程：

合(he)格的(de)干(gan)細胞實驗室，要有嚴(yan)格的(de)流(liu)(liu)程控(kong)制，應盡可能的(de)區分人流(liu)(liu)、物流(liu)(liu)、成品(pin)流(liu)(liu)、污物流(liu)(liu)等，避免交叉污染。

二、干細胞實驗室建設內部裝修

1、干細胞實驗室（車間(jian)）建(jian)設(she)：萬級(ji)潔(jie)凈度

2、布置劃(hua)分：細(xi)胞培養間(jian)，質控(kong)室，滅菌室、洗(xi)刷(shua)間(jian)、液氮儲存(cun)庫(ku)、清潔(jie)間(jian)、配液室等區域

3、設計要點：質控室(shi)(shi)內走廊(lang)潔凈(jing)度等級為(wei)10萬(wan)級，脫(tuo)包室(shi)(shi)、細胞發送(song)室(shi)(shi)、備品洗(xi)刷間、原(yuan)料(liao)檢測室(shi)(shi)、CO2氣(qi)瓶室(shi)(shi)、外實驗區(qu)，可(ke)設計潔凈(jing)等級為(wei)30萬(wan)級。

4、溫度(du)(du)環境：無特殊情況下，設(she)計(ji)為(wei)(wei)萬級凈化(hua)區、溫度(du)(du)為(wei)(wei)20~24℃，相對(dui)(dui)濕度(du)(du)為(wei)(wei)45%~60%；10萬級及30萬級凈化(hua)區，室內設(she)計(ji)溫度(du)(du)為(wei)(wei)18~26℃，相對(dui)(dui)濕度(du)(du)為(wei)(wei)45%~65%。

5、潔凈空(kong)調系(xi)(xi)統：保持實驗室內(nei)空(kong)氣品質，并且不(bu)(bu)(bu)同分區(qu)潔凈等級和不(bu)(bu)(bu)同功(gong)(gong)房間(jian)(jian)對(dui)應(ying)獨立的空(kong)調系(xi)(xi)統，如功(gong)(gong)能(neng)區(qu)比較(jiao)雜亂，項(xiang)目多，不(bu)(bu)(bu)同潔凈房間(jian)(jian)相對(dui)散亂，考慮房間(jian)(jian)對(dui)應(ying)位置安裝空(kong)調系(xi)(xi)統，方便(bian)送(song)風管布置等事項(xiang)。

6、潔凈空調機組選擇

采用非單向流型，上送側下回的送回風方式，在干細胞實驗室運用中滿足要素

（1）潔(jie)(jie)凈空調內(nei)外部(bu)零件采(cai)用耐腐蝕(shi)的材料，表(biao)面光潔(jie)(jie)，便于清理

（2）內部好清(qing)(qing)潔，順利排放清(qing)(qing)洗廢水，不易積塵。

（3）排水(shui)口具備(bei)自動防止倒吸功(gong)能，負壓順利出領凝水(shui)，凝結水(shui)管(guan)(guan)不和下水(shui)道(dao)管(guan)(guan)連接

（4）設(she)置壓差計(ji)，測量接管應通暢，安裝嚴密。

（5）不(bu)應采用淋水式(shi)空氣處理器。

WOL 干細胞無菌實驗室 設計 裝修 改造

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